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UDI系統如何支持醫療器械的全生命周期管理
發布時間：2024/2/27
UDI系統通過為醫療器械分配一個全球唯一的識別碼，實現了對器械從生產到退役的全生命周期管理。該系統的支持體現在以下幾個關鍵環節：
1. 生產階段：制造商在器械生產過程中賦予UDI碼，并將相關信息錄入到全球數據庫中。這些信息包括產品的名稱、型號、序列號、生產日期、失效日期等關鍵屬性。
2. 供應鏈管理：在醫療器械分銷和運輸過程中，UDI碼被用作追蹤和驗證產品真偽的關鍵工具。通過掃描UDI，供應鏈各方可以確認產品的流向、庫存狀態和配送情況，從而優化庫存管理并減少供應鏈中的錯誤和延誤。
3. 臨床使用：醫院和其他醫療機構利用UDI進行器械的接收、存儲、使用和維護管理。UDI有助于確保正確的器械被用于適當的治療，同時便于追蹤器械的使用歷史，對于后續的維護和可能的召回行動至關重要。
4. 監管合規：監管機構利用UDI數據進行市場監控，確保醫療器械的合規性和安全性。在發生召回時，UDI系統能夠快速定位受影響的產品批次，并通知相關的醫療機構和患者。
5. 風險評估與管理：通過對UDI數據庫的分析，監管機構和制造商可以評估醫療器械在市場上的表現，及時發現潛在的風險和不良事件，采取預防或糾正措施。
6. 退役與廢棄：在醫療器械的生命周期結束時，UDI有助于追蹤和管理產品的退役過程，確保器械得到適當的處理或回收，以符合環境保護和廢物管理的規定。
綜上所述，UDI系統為醫療器械的全生命周期管理提供了一個結構化和標準化的框架，通過提高透明度和追蹤能力，確保了醫療器械的有效管理和患者安全。
