醫療器械標簽是醫療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫療器械標簽的規定。他們可能不知道，如果標簽沒有經過規范，可能會給醫療器械使用者帶來潛在的安全隱患，同時相關企業也可能因此受到處罰。
FDA關于醫療器械標簽的定義是什么？
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽。此外，根據FDA的規定，廣告材料也被視為標簽，并受到該機構法規的監管。
FDA法規下的醫療器械標簽要求有哪些？
根據FDA的規定，醫療器械標簽必須提供必要的信息，包括器械的名稱、型號和制造商信息，使用說明和警示信息，適應癥和用途等。針對體外診斷產品和研究器械可豁免批準，FDA也有相應的標簽規定。此外，針對有源醫療設備，IEC 60601-1標準規定標簽應具有耐用性和易讀性。
在設計過程中，標簽的要求應包含在器械的設計歷史文件中，并編制一份明確的標簽規范文件。任何對標簽的更改都應經過變更控制過程，并評估其對器械的影響。FDA并不鼓勵過度標簽和重新標簽，但只要新標簽符合適用的監管要求，就可以被接受。在評估過程中，應考慮到監管方面的變化對標簽的影響，并評估是否需要提交修改后的器械監管申請。
不同的醫療器械標簽規定也有所不同。例如，針對無菌器械的標簽要求包括標注警示信息、提醒使用者注意和提供充足的消毒信息；非處方醫療器械的標簽要求包括標識聲明和凈含量聲明等；研究儀器申請豁免IDE，需要提交研究方案，其中就需要詳細說明儀器標簽的信息，包括招募受試者所用的廣告的標簽要求（標簽上需根據實際用途添加規定話語）。
UDI與醫療器械標簽的關系是什么？
目前，所有在美國銷售的醫療器械都需要在其標簽和包裝上標明唯一設備識別碼UDI，并在GUDID公共數據庫中進行登記。這樣可以確保醫療器械的唯一識別碼能夠被有效管理和追蹤，提高安全性和可追溯性。
